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 內鏡用超聲診斷設備 Ultrasonic Diagnostic Equipment |
| 批準日期： |
2008-12-31 |
| 有 效 期： |
2012-12-31 |
| 變更日期： |
2010-11-30 |
| 產品介紹： |
【注冊號】 國食藥監械(進)字2008第3223697號(更)
【生產地】 日本 26-30, NISHIAZABU 2-CHOME, MINATO-KU, TOKYO 106-8620, JAPAN
【生產商】 FUJIFILM Corporation
【適用范圍】 臨床用于內鏡下對人體消化道組織器官進行超聲觀察和診斷。
【性能及組成】 內鏡用超聲診斷設備由超聲觀測裝置、超聲探頭與附件(鍵盤CP702、驅動器支架SA702、驅動器RS702、探頭接頭2675AD、腳踏開關FS-1、BP-1A、BP-1U、BP-1M、BP-1L和BS-20)組成成套設備。超聲掃描模式為B模式，超聲探測深度應大于5mm，分辨率小于或等于0.5mm，超聲輸出強度小于或等于10mW/cm2，超聲頻率為7.5～25MHz。超聲探頭見附件。
【規格型號】 超聲觀測裝置(主機)：SP702；超聲探頭型號見附件。
【產品標準】 進口產品注冊標準 YZB/JAP 4852-2008 《內鏡用超聲診斷設備》
【售后服務機構】上海富士能醫療器械有限公司
【注冊代理】 上海富士能醫療器械有限公司
【備注】 注冊證生產者名稱由“FUJINON CORPORATION”變更為“FUJIFILM Corporation”；生產者注冊地址由“日本國埼玉縣埼玉市北區植竹町1丁目324番地”變更為“26-30，NISHIAZABU 2-CHOME，MINATO-KU，TOKYO106-8620，JAPAN”；注冊證由“國食藥監械(進)字2008第3223697號”變更為“國食藥監械(進)字2008第3223697號(更)”，原證自發證之日起作廢。
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國產醫療器械
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