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 甲型肝炎病毒總抗體診斷試劑盒(化學發(fā)光法) VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HAV Total |
| 批準日期： |
0000-00-00 |
| 有 效 期： |
2012-11-17 |
| 變更日期： |
2010-08-13 |
| 產(chǎn)品介紹： |
【注冊號】 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3403221號(變更批件)
【生產(chǎn)地】 英國 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP12 4DP GBR
【生產(chǎn)商】 Ortho Clinical Diagnostics
【適用范圍】
【性能及組成】
【規(guī)格型號】 100人份
【產(chǎn)品標準】 JS20070083
【售后服務機構(gòu)】
【注冊代理】
【備注】 變更內(nèi)容：1.生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Ortho-ClinicalDiagnostics”變更為“Ortho Clinical Diagnostics”。 2.注冊地址由“50-100 Holmers Farm Way-HighWycombe Buckinghamshire HP12 4DP，England”變更為“50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP124DP GBR”。 3.原生產(chǎn)地址由“Forest Farm EstateWhitchurch Cardiff, Wales-CF14 7YT UnitedKingdom”變更為“Forest Farm EstateWhitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR”。 4.增加新的生產(chǎn)地址“FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR”。 5.增加適用機型VITROS 3600和VITROS 5600。 6.產(chǎn)品有效期由8個月變更為“試劑包的有效期為32周，校準品的有效期為32周，質(zhì)控品的有效期為52周。”7.產(chǎn)品標準及說明書文字性變更。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
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