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 膝關節系統(非骨水泥型) PERFORMANCE TOTAL KNEE SYSTEM |
| 批準日期： |
2006-03-14 |
| 有 效 期： |
2010-03-13 |
| 變更日期： |
2009-02-04 |
| 產品介紹： |
【注冊號】 國食藥監械(進)字2006第3460585號(更)
【生產地】 西班牙 C/Islas Baleares, 50. 46988 PATERNA.Valencia
【生產商】 Industrias Quirurgicas de Levante,S.L.(I.Q.L.)
【適用范圍】 與同一系統組件配合使用，適用于膝關節表面置換。
【性能及組成】 該系統為初級膝關節植入物，包括股骨組件、脛骨托盤。其中股骨組件、脛骨托盤材料采用鑄造鈷鉻鉬合金，表面為ASTM F1185羥基磷灰石涂層或Ti6Al4V鈦合金涂層。滅菌包裝。
【規格型號】 見附錄
【產品標準】 進口產品注冊標準 YZB/SPA0299-2005《膝關節系統》
【售后服務機構】上海鑫舟醫療器械有限公司
【注冊代理】 上海鑫舟醫療器械有限公司
【備注】 生產企業名稱由“Industrias Quirurgicas deLevante,S.L.(I.Q.L.)”變更為“Biomet SpainOrthopaedics S.L.”；售后服務機構由“上海鑫舟醫療器械有限公司”變更為“邦美(上海)商貿有限公司”；注冊證由"國食藥監械(進)字2006第3460585號"變更為"國食藥監械(進)字2006第3460585號(更)",原證自發證之日起作廢。
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