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 甲胎蛋白測定試劑包(化學發光法) VITROS Immunodiagnostic Products AFP Reagent Pack |
| 批準日期： |
2009-05-11 |
| 有 效 期： |
2013-05-10 |
| 變更日期： |
2010-06-17 |
| 產品介紹： |
【注冊號】 國食藥監械(進)字2009第3401032號(變更批件)
【生產地】 英國 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP12 4DP GBR
【生產商】 Ortho Clinical Diagnostics
【適用范圍】
【性能及組成】
【規格型號】 100測試/包裝
【產品標準】 YZB/ENG 0580-2009
【售后服務機構】
【注冊代理】
【備注】 變更內容：(1)生產企業名稱變更為“OrthoClinical Diagnostics”；(2)注冊地址變更為“50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP124DP GBR”；(3)生產地址變更為“Forest Farm EstateWhitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR”；(4)增加新的生產地址“FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR”；(5)增加適用機型VITROS 3600和VITROS 5600；(6)變更產品線性范圍，對于VITROS 3600和VITROS5600機型，線性范圍為“0.476-500IU/mL(0.495-520ng/mL)”。申請人根據變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
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國產醫療器械
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