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 肌鈣蛋白 I 測定試劑包(化學發光法) VITROS Immunodiagnostic Products Troponin I ES Reagent Pack |
| 批準日期： |
2010-05-04 |
| 有 效 期： |
2014-05-03 |
| 變更日期： |
2010-08-13 |
| 產品介紹： |
【注冊號】 國食藥監械(進)字2010第2401057號(變更批件)
【生產地】 英國 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
【生產商】 Ortho Clinical Diagnostics
【適用范圍】
【性能及組成】
【規格型號】 100測試/包裝
【產品標準】 YZB/ENG 0535-2010
【售后服務機構】
【注冊代理】
【備注】 變更內容：(1)增加新廠址：FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR；(2)生產廠家名稱由“Ortho-Clinical Diagnostics”變更為“OrthoClinicalDiagnostics”；(3)中文產品說明書、標準文字性變更(具體內容見變更審批表附頁)。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
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國產醫療器械
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